7月1日前未通过GMP认证的将不能再生产药品

　　近在咫尺的7月1日对于我国2000多家制药企业来说，无疑是药品生产的终结时刻。按照国家食品药品监督管理局的规定，在今年7月1日前未能通过GMP（药品生产管理规范）认证的企业将不能再生产药品。国家食品药品监督管理局一位负责人透露，将有2000多家企业难以迈过GMP门槛，这其中又以贵州、宁夏等经济欠发达地区为多。而那些已经拿到GMP门票的企业也并不轻松，他们将面临产能扩充后扩充市场的压力。

　　地区差异明显

　　北京市药监局安全监管处副处长丛骆骆向记者介绍，北京市需要通过GMP认证的制药企业180家，已有140家顺利通过，完全没有希望通过的预计有30多家。他说，GMP认证最主要的因素就是雄厚的资金支持，因此该认证也明显呈现出经济发达地区与经济欠发达地区上的地域差异。
　　据了解，目前，广东省已有181家企业至少拥有1张GMP证书，98家企业全厂通过认证。广东省制药企业因为无法通过GMP认证的淘汰比例在10％以下。上海的131家药企中有5家企业根本没有提出申请，肯定不能通过认证，此外还有16家企业估计无法在年内通过GMP认证，淘汰比例15％。这两个省市基本代表了经济发达地区GMP认证的基本情况。
　　然而在经济欠发达地区这一比例则要高得多，在贵州省的180多家制药企业中，还有约150多家未能跨过GMP这个“门槛”。内蒙古65家必须通过GMP认证的医药生产企业目前仅有36家通过了认证，近半数依然徘徊在GMP门外。

　　资金问题成为壁垒

　　业内人士分析，经济欠发达地区关张或转产的药企之所以占更大比例，一是因为资金不足，另外地域上的劣势也使得这些药企被并购的机会较低。
　　最低2000万元的资金投入对中小企业，特别是经济欠发达省份的中小企业来说简直就是一个难以逾越的壁垒，以贵阳市为例，据当地药监局统计，目前贵阳市共有制药企业100多家，但年产值上亿元的企业只有益佰、益康、同济堂等9家，上10亿元的只有贵州神奇1家，很多制药企业的年产值只有几千万元。不难想象，这些中小企业面对昂贵的GMP认证时的窘境。
　　也有中小药企将吸引资金并购重组作为迈过GMP大门的希望，许多的资本或企业也将其看作是进入医药行业或扩张做大的最佳时机，前者看中的是投入GMP认证的资金，后者看中的是众多药品批准文号和市场准入资格。据丛骆骆的介绍，从2000年北京开始GMP认证之时起，就有不少药企并购重组后筹措资金进行GMP改造，如首创集团对天安联合制药公司的并购，后者在首创投资4000多万后于去年通过GMP认证，类似的还有江苏阳光集团对北京四环生物制品的注资、云大科技对时创大陆药业的并购等等。业内人士认为，经济欠发达地区的药企并购机率远远低于经济发达地区，除非拥有极具市场潜力的独特品种，否则很难引起跨区域资本的兴趣，本省大型制药企业的并购行为则十分有限。这是导致这些省份一半甚至一半以上制药企业在7月1日被淘汰出局的另一重要原因。

    过剩产能如何消化

　　GMP认证虽然将2000多家药企拦在了药品生产的门槛之外，然而它并未对我国整个药品生产能力产生影响。据了解，截至2004年4月底，中国应认证药品生产企业5082家，已颁发GMP证书3000余张，涉及药品生产企业数量2706家，只占总量的53％，但产量却占到了国产药品市场的85％。在上海、广东等地已通过GMP认证企业的产值甚至占到本市（省）药品生产总值的90％以上。中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GMP认证过后，我国医药行业产能整体过剩的情况还将加剧。
　　据了解，几乎所有的制药企业在进行GMP改造时都进行了不同程度的扩产。许多企业的想法都是，好不容易贷来资金，又是建车间，又是买设备，何不多建几条生产线？这种想法导致GMP改造后的企业生产能力较大幅度增加。
　　如茂祥集团并购梅河制药有限公司后进行一期GMP技改项目，项目总投资9589．5万元，达产后形成提取中药500吨、胶囊剂1亿粒、丸剂5亿粒、口服液1亿支的生产能力。天津的中央药业改造历时3年多才完成，项目总投资6000万元，生产能力比过去大大增加。
　　然而扩充后的产能能得到充分利用吗？来自北京康派特医药经济技术研究中心的统计数据显示，通过GMP认证的企业中，约65％的生产线面临开工不足，新建或改建的GMP生产线处于闲置状态，特别是生物制药领域；约50％以上的企业老板在为新品种四处奔波；约60％的中小企业在不同程度承受着新品研发、银行还贷、营销渠道建设、资金缺乏的巨大压力。
　　对此于明德认为，GMP认证对医药企业来说是把双刃剑，一方面提升了制药档次与水平，另一方面使得竞争更加激烈，生存更加不易，过剩的产能若不能利用好随时可能成为企业的陷阱。他对记者说，解决这一问题需要企业与政府双方的努力：
　　一、以OEM形式为外资制药企业做加工，由于中国廉价的生产成本，外资药企一直都有意在中国做药品的生产外包，但中国药厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式的普及。可以说GMP认证为外资药企在中国的生产外包扫除了最大障碍。在江浙等地的制药企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州利达为美国惠氏的药品加工等等。全球著名制药企业已悉数进入中国，相信这应是一个较大的市场。
　　二、改变妨碍科技成果产业化的政策，如我国政府规定科研单位的成果不能委托药厂生产，而只能卖给法人，而这一法人还只能是制药企业，这在一定程度上降低了科研单位将成果转化为产品的积极性，也为制药企业的委托生产制造了障碍。于明德说，如果从这两方面努力，产能过剩的压力将得到较大缓解。（记者李琴/中华工商时报）